Ocena dossier rejestracyjnego

Nasza firma specjalizuje się w opracowywaniu i ocenie dokumentacji rejestracyjnej.

Zamawiając usługę oceny dokumentacji rejestracyjnej otrzymują Państwo raport, w ramach którego przedstawiamy informację na temat braków lub błędów w dokumentacji wraz z sugestią dotyczącą sposobu ich naprawienia lub uzupełnienia w celu optymalizacji procesu rejestracji leku.

Chcąc uchronić Państwa przed negatywną odpowiedzią ze stron instytucji rejestracyjnych oferujemy następujące usługi:

  • ocenę możliwości rejestracji produktów leczniczych,
  • przeprowadzanie audytów dokumentacji rejestracyjnej z oceną szczegółową,
  • ocenę badań nieklinicznych, klinicznych (także badań biorównoważności),
  • oceny szczegółowe dokumentacji jakościowej.