Rejestracja produktów leczniczych

Oferujemy kompleksowe usługi związane z rejestracją produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych na rynku polskim i zagranicznym. Swoje usługi świadczymy w zakresie procedury narodowej, procedury zdecentralizowanej, wzajemnego uznania i procedury centralnej. 

Oferujemy Państwu:

Pomoc w zakresie przygotowań przedrejestracyjnych:

  • doradztwo wyboru procedury, kategorii produktu leczniczego, formy i treści dossier oraz wzorów oświadczeń, 
  • doradztwo z zakresu uzasadnień kategorii produktu leczniczego (Moduł 1.5.1, 1.5.2),
  • opracowywanie raportów eksperta (Moduł 1.6),
  • opracowanie Przeglądów i Podsumowań Klinicznych (Moduł 2.5 i 2.7) wraz z opracowaniem Modułu 5,
  • opracowanie Przeglądów i Streszczeń Danych Nieklinicznych (Moduł 2.4 i 2.6) wraz z opracowaniem Modułu 4,
  • przygotowanie pełnego Modułu 3 razem z Ogólnym Podsumowaniem Jakości (Moduł 2.3),
  • przygotowanie treści druków informacyjnych: Charakterystyki Produktu Leczniczego, Ulotki dla pacjenta, Oznakowania opakowań;
  • stworzenie oceny dokumentacji ze wskazaniem niezbędnych uzupełnień.

Pomoc w czasie trwania procedury rejestracyjnej:

  • zarządzanie dokumentacją wymaganą przez agencje rejestracyjne,
  • reprezentowanie Państwa i komunikowanie się w Państwa imieniu z agencjami rejestracyjnymi,
  • nadzór przebiegu procesu rejestracji,
  • pomoc przy opracowywaniu odpowiedzi na uwagi do dokumentacji zgłaszane przez ekspertów agencji oraz pozyskiwanie i przygotowywanie odpowiedzi na nie

Usługi oferowane po zakończeniu procesu rejestracji:

  • zarządzanie dokumentacją i monitoring procesu zmianowego /porejestracyjnego
  • (w procedurach narodowych i europejskich),
  • doradztwo w zakresie klasyfikacji zmian i kolejności ich składania,
  • nadzór nad przebiegiem procedur przedłużania ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.