Rozwój produktu

Rozwój produktu leczniczego to wieloetapowe, wielomiesięczne lub nawet wieloletnie współdziałanie ze sobą licznych zespołów eksperckich. Gwarancją sukcesu może być tylko współdziałanie tych zespołów.

W procesie rozwoju produktu leczniczego oferujemy Państwu:

  • pomoc w określeniu kompletnych wymogów rejestracyjnych (zgodnie z aktualnymi standardami),
  • pomoc w wyborze i projektowaniu koniecznych do przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych,
  • opracowywanie planów rozwoju produktu (skoncentrowanych na sposobie realizacji, etapach i potrzebnych do tych celów zasobów),
  • nadzorowanie projektów badawczo - rozwojowych, nadzorowanie pracy podwykonawców uczestniczących w projekcie,
  • poszukiwanie i weryfikowanie wytwórców kontraktowych,
  • doradzanie w wyborze dodatkowych partnerów niezbędnych do realizacji projektu w zakresie opracowania metod analitycznych, bioanalitycznych, formulacji,
  • zarządzanie problemami natury technologicznej i analitycznej, pomoc w opracowaniu technologii wytwarzania produktu tj: planowanie badań rozwojowych, przygotowywanie specyfikacji dla substancji czynnej oraz dla produktu leczniczego, projektowanie badań trwałości i ocena procesu wytwarzania.